Cerrahi yüz maskesi 6002-2 EO sterilize edilmiş

Bu ürün, Kişisel Koruyucu Ekipmanlar için AB Düzenlemesi (AB) 2016/425 gerekliliklerine uygundur ve Avrupa standardı EN 149:2001+A1:2009'un gerekliliklerini karşılar.Aynı zamanda tıbbi cihazlara ilişkin AB Yönetmeliği (AB) MDD 93/42/EEC gerekliliklerine uygundur ve Avrupa Standardı EN 14683-2019+AC:2019 gerekliliklerini karşılar.

Kullanıcı talimatları
Maske, kullanım amacına uygun olarak seçilmelidir.Bireysel bir risk değerlendirmesi değerlendirilmelidir.Solunum cihazını hasarsız ve görünür kusurları olmadan kontrol edin.Ulaşılmamış son kullanma tarihini kontrol edin (ambalaja bakın).Kullanılan ürüne ve konsantrasyonuna uygun olan koruma sınıfını kontrol ediniz.Bir kusur varsa veya son kullanma tarihi geçmişse maskeyi kullanmayın.Tüm talimatlara ve sınırlamalara uyulmaması, bu partikül filtreli yarım maskenin etkinliğini ciddi şekilde azaltabilir ve hastalığa, yaralanmaya veya ölüme yol açabilir.Düzgün seçilmiş bir solunum cihazı önemlidir, mesleki kullanımdan önce kullanıcı, solunum cihazının geçerli güvenlik ve sağlık standartlarına uygun olarak doğru kullanımı konusunda işveren tarafından eğitilmelidir.

Kullanım amacı
Bu ürün, enfeksiyöz ajanların personelden hastalara bulaştığı cerrahi operasyonlar ve diğer tıbbi ortamlarla sınırlıdır.Bariyer ayrıca asemptomatik taşıyıcılardan veya klinik olarak semptomatik hastalardan bulaşıcı maddelerin ağızdan ve burun deliğinden boşalmasını azaltmada ve diğer ortamlardaki katı ve sıvı aerosollere karşı korumada etkili olmalıdır.

Yöntemi kullanma
1. Maskeyi burun mandalı yukarıda olacak şekilde elinizde tutun.Kafa bandının serbestçe sarkmasına izin verin.
2. Maskeyi ağzı ve burnu kapatan çenenin altına yerleştirin.
3. Kafa kayışını başın üzerinden geçirin ve başın arkasına konumlandırın, mümkün olduğunca rahat hissetmek için kafa kayışının uzunluğunu ayarlanabilir tokayla ayarlayın.
4. Burun çevresine sıkıca oturması için yumuşak burun klipsine bastırın.
5. Uyumu kontrol etmek için, iki elinizi de maskenin üzerine koyun ve güçlü bir şekilde nefes verin.Burun çevresinde hava akışı varsa, burun klipsini sıkın.Kenarlardan hava sızarsa, daha iyi oturması için baş kayışını yeniden konumlandırın.Contayı yeniden kontrol edin ve maske düzgün şekilde kapanana kadar prosedürü tekrarlayın.

Arka fon
Tıbbi cihazlar, nemli ısı (buhar), kuru ısı, radyasyon, etilen oksit gazı, buharlaştırılmış hidrojen peroksit ve diğer sterilizasyon yöntemleri (örneğin, klor dioksit gazı, buharlaştırılmış perasetik asit ve nitrojen dioksit) kullanılarak çeşitli şekillerde sterilize edilir. .

Dezenfeksiyon, canlı mikroorganizmaların sayısının antimikrobiyal olarak, amaçlanan ileri taşıma veya kullanım için önceden belirlenmiş bir seviyeye düşürülmesidir.Sterilizasyon, bir yüzeyi veya ürünü bakteri sporları dahil canlı organizmalardan arındırmak için kullanılan tanımlanmış bir işlemdir.Aynı zamanda sıklıkla steril durumun korunmasına izin verme hedefini de içerir.

Etilen Oksit (EO) kullanma nedenleri
Tıbbi cihazlar, nemli ısı (buhar), kuru ısı, radyasyon, etilen oksit gazı, buharlaştırılmış hidrojen peroksit ve diğer sterilizasyon yöntemleri (örneğin, klor dioksit gazı, buharlaştırılmış perasetik asit ve nitrojen dioksit) kullanılarak çeşitli şekillerde sterilize edilir. .Etilen oksit sterilizasyonu, üreticilerin tıbbi cihazları güvenli tutmak için yaygın olarak kullandığı önemli bir sterilizasyon yöntemidir.
Etilen oksit, tekstil, plastik, deterjan ve yapıştırıcılar dahil olmak üzere bir dizi ürünün yapımında kullanılan diğer kimyasalları yapmak için kullanılan yanıcı, renksiz bir gazdır.Etilen oksit ayrıca tıbbi cihazlar gibi buhar, gama ve diğer sterilanlarla sterilize edilemeyen ekipman ve plastik cihazları sterilize etmek için kullanılır.

Ürün üzerinde Sterilite Testi yapılmıştır.
Ürün üzerinde veya içinde bulunan canlı mikroorganizma popülasyonu, ISO 11737-2: 2009'a göre test edilmiştir.
Paketten 10 numune alın ve aseptik kesimden sonra her numuneyi 100 mL Sıvı Tiyoglikolat Ortamı (FTM) ve 100 mL Trypticase Soy Broth (TSB) içine inoküle edin.FTM, 35°C'de bir inkübatöre yerleştirilir ve TSB, 14 gün boyunca 25°C'de bir inkübatöre yerleştirilir.Kültür ortamına 80cfu Staphylococcus aureus ekleyin ve pozitif kontrol olarak 5 gün boyunca inkübatörde kültürlendi.Negatif kontrol için 100 mL FTM ve 100 mL TSB 14 gün inkübatörlerde kültürlendi.Her gün mikroorganizmaların büyümesini gözlemleyin.
Sonuçlar, test numunelerinde mikroorganizmaların büyümesini etkileyen hiçbir salınımın tespit edilmediğini gösterdi.Test makalesi kriterleri karşıladı ve test sonuçları geçerlidir.
Yukarıdaki sonuçlara dayanarak, deney koşulları altında test numunelerinin steril olduğu sonucuna varılabilir.