Cerrahi yüz maskesi 6003-2 EO sterilize edilmiş

Bu ürün, Kişisel Koruyucu Ekipmanlar için AB Düzenlemesi (AB) 2016/425 gerekliliklerine uygundur ve Avrupa standardı EN 149:2001+A1:2009'un gerekliliklerini karşılar.Aynı zamanda tıbbi cihazlara ilişkin AB Yönetmeliği (AB) MDD 93/42/EEC gerekliliklerine uygundur ve Avrupa Standardı EN 14683-2019+AC:2019 gerekliliklerini karşılar.

Kullanıcı talimatları
Maske, kullanım amacına uygun olarak seçilmelidir.Bireysel bir risk değerlendirmesi değerlendirilmelidir.Solunum cihazını hasarsız ve görünür kusurları olmadan kontrol edin.Ulaşılmamış son kullanma tarihini kontrol edin (ambalaja bakın).Kullanılan ürüne ve konsantrasyonuna uygun olan koruma sınıfını kontrol ediniz.Bir kusur varsa veya son kullanma tarihi geçmişse maskeyi kullanmayın.Tüm talimatlara ve sınırlamalara uyulmaması, bu partikül filtreli yarım maskenin etkinliğini ciddi şekilde azaltabilir ve hastalığa, yaralanmaya veya ölüme yol açabilir.Düzgün seçilmiş bir solunum cihazı önemlidir, mesleki kullanımdan önce kullanıcı, solunum cihazının geçerli güvenlik ve sağlık standartlarına uygun olarak doğru kullanımı konusunda işveren tarafından eğitilmelidir.

Kullanım amacı
Bu ürün, enfeksiyöz ajanların personelden hastalara bulaştığı cerrahi operasyonlar ve diğer tıbbi ortamlarla sınırlıdır.Bariyer ayrıca asemptomatik taşıyıcılardan veya klinik olarak semptomatik hastalardan bulaşıcı maddelerin ağızdan ve burun deliğinden boşalmasını azaltmada ve diğer ortamlardaki katı ve sıvı aerosollere karşı korumada etkili olmalıdır.

Yöntemi kullanma
1. Maskeyi burun mandalı yukarıda olacak şekilde elinizde tutun.Kafa bandının serbestçe sarkmasına izin verin.
2. Maskeyi ağzı ve burnu kapatan çenenin altına yerleştirin.
3. Kafa kayışını başın üzerinden geçirin ve başın arkasına konumlandırın, mümkün olduğunca rahat hissetmek için kafa kayışının uzunluğunu ayarlanabilir tokayla ayarlayın.
4. Burun çevresine sıkıca oturması için yumuşak burun klipsine bastırın.
5. Uyumu kontrol etmek için, iki elinizi de maskenin üzerine koyun ve güçlü bir şekilde nefes verin.Burun çevresinde hava akışı varsa, burun klipsini sıkın.Kenarlardan hava sızarsa, daha iyi oturması için baş kayışını yeniden konumlandırın.Contayı yeniden kontrol edin ve maske düzgün şekilde kapanana kadar prosedürü tekrarlayın.

6003-2 EO sterilizasyon EN14683 standardını geçmiştir.Test öğeleri arasında Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) testi, diferansiyel basınç testi, sentetik kan penetrasyon testi yer alır.

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) testi

Amaç
Maskenin Bakteriyel Filtreleme Verimliliğini (BFE) değerlendirmek için.

Hesaplama
Test numuneleri ve pozitif kontroller için altı plakanın her birinden alınan sayımı, Anderson numune alıcısının imalatında belirtildiği şekilde toplayın.Filtreleme verimliliği yüzdeleri aşağıdaki gibi hesaplanır:

BFE=(CT) / C × 100
T, test numunesi için toplam plaka sayısıdır.
C, iki pozitif kontrol için toplam plaka sayımlarının ortalamasıdır.

Fark basınç testi
1. Amaç
Testin amacı, maskelerin diferansiyel basıncını ölçmekti.
2.Örnek açıklama
Örnek açıklama: Kulak askılı tek kullanımlık maske
3.Test Metodu
EN 14683:2019+AC:2019(E) Ek C
4.Aparat ve malzemeler
Diferansiyel basınç test cihazı
5.Test örneği
5.1 Test numunesi tam maskedir veya maskelerden kesilmelidir.Her numune, 2,5 cm çapında 5 farklı dairesel test alanı sağlayabilmelidir.
5.2 Testten önce, tüm test numunelerini en az 4 saat (21±5)℃ ve (85±5)% bağıl nemde koşullandırın
6. Prosedür
6.1 Numune yerinde olmadan tutucu kapatılır ve diferansiyel manometre sıfırlanır.Pompa çalıştırılır ve hava akışı 8 L/dk'ya ayarlanır.
6.2 Ön işleme tabi tutulmuş numune, deliğin karşısına yerleştirilir (toplam alan 4,9 cm 2, test alanı çapı 25 mm) ve hava sızıntılarını en aza indirecek şekilde yerine sıkıştırılır.
6.3 Bir hizalama sisteminin varlığından dolayı, numunenin test edilen alanı mükemmel bir şekilde aynı hizada ve hava akışının karşısında olmalıdır.
6.4 Diferansiyel basınç doğrudan okunur.
6.5 6.1-6.4 adımlarında açıklanan prosedür, maskenin 5 farklı alanında gerçekleştirilir ve okumaların ortalaması alınır.

Sentetik Kan Penetrasyon Testi
1. Amaç
Maskelerin yüksek hızda sabit hacimde sentetik kanın penetrasyonuna direncinin değerlendirilmesi için.
2.Örnek açıklama
Örnek açıklama: Kulak askılı tek kullanımlık maske
3.Test Metodu
ISO 22609:2004
4. Sonuçlar:
ISO 22609, 32 test makalesinden ≥29'u geçer sonuç gösterdiğinde, normal bir tek örnekleme planı için %4,0'lık kabul edilebilir bir kalite sınırı karşılanır.