Cerrahi yüz maskesi (F-Y1-A Tip IIR FDA510k)

F-Y1-A Tip IIR FDA 510k, Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) ve Diferansiyel Basınç (Delta P), giyim tekstillerinin tutuşabilirliği, Lateks Partikül Mücadelesi, Sentetik Kan Penetrasyon Direnci ile test edilmiştir.

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) ve Fark Basıncı (Delta P)
Özet: BFE testi, test maddesinin yukarısındaki bakteri kontrol sayımlarını aşağısındaki bakteri sayımlarıyla karşılaştırarak test maddelerinin filtrasyon etkinliğini belirlemek için yapılır.Bir Staphylococcus aureus süspansiyonu, bir nebülizatör kullanılarak aerosol haline getirildi ve test nesnesine sabit bir akış hızında ve sabit hava basıncında verildi.Tehdit iletimi, ortalama parçacık boyutu (MPS) 3,0 ± 0,3 um olan 1,7 – 3,0 x 103 koloni oluşturan ünitede (CFU) tutuldu.Aerosoller, toplanmak üzere altı aşamalı, canlı bir parçacık olan Andersen numune alıcısından çekildi.Bu test yöntemi ASTM F2101-19 ve EN 14683:2019, Ek B ile uyumludur.
Delta P testi, sabit bir akış hızında bir manometre kullanarak test maddesinin her iki tarafındaki diferansiyel hava basıncını ölçerek test maddelerinin nefes alabilirliğini belirlemek için gerçekleştirilir.Delta P testi EN 14683:2019, Annex C ve ASTM F2100-19 ile uyumludur.
Tüm test yöntemi kabul kriterleri karşılandı.Testler, ABD FDA iyi üretim uygulamaları (GMP) düzenlemeleri 21 CFR Bölüm 210, 211 ve 820'ye uygun olarak gerçekleştirilmiştir.

Giyim tekstillerinin tutuşabilirliği
Bu prosedür, tutuşma kolaylığını ve alevin yayılma hızını ölçerek düz yüzeyli giysi tekstillerinin tutuşabilirliğini değerlendirmek için gerçekleştirildi.Zaman parametresi, malzemeleri farklı sınıflara ayırmak için kullanılır, böylece giysi ve koruyucu giysi malzemesi için kumaş uygunluğunun değerlendirilmesine yardımcı olur.Test prosedürü, 16 CFR Kısım 1610 (a) Adım 1 – orijinal durumda test etme bölümünde belirtilen test yöntemine uygun olarak gerçekleştirildi.Adım 2 – Yenileme ve yenilemeden sonra test yapılmadı.Tüm test yöntemi kabul kriterleri karşılandı.Testler, ABD FDA iyi üretim uygulamaları (GMP) düzenlemeleri 21 CFR Bölüm 210, 211 ve 820'ye uygun olarak gerçekleştirilmiştir.

Lateks Partikül Mücadelesi
Özet: Bu prosedür, test maddesinin cansız partikül filtrasyon etkinliğini (PFE) değerlendirmek için gerçekleştirildi.Tek dağılmış polistiren lateks küreler (PSL) nebülize edildi (atomize edildi), kurutuldu ve test nesnesinden geçirildi.Test maddesinden geçen parçacıklar, bir lazer parçacık sayacı kullanılarak numaralandırıldı.
Sistemdeki test makalesi ile bir dakikalık sayım yapıldı.Her test maddesinden önce ve sonra sistemde bir test maddesi olmadan bir dakikalık kontrol sayımı yapıldı ve sayıların ortalaması alındı.Test nesnesine iletilen parçacıkların ortalama sayısını belirlemek için kontrol sayımları yapıldı.Süzme verimliliği, kontrol değerlerinin ortalamasına kıyasla test maddesine giren partikül sayısı kullanılarak hesaplandı.
Prosedür, bazı istisnalar dışında, ASTM F2299'da açıklanan temel parçacık filtrasyon yöntemini kullanmıştır;özellikle prosedür, nötralize edilmemiş bir meydan okuma içeriyordu.Gerçek kullanımda, parçacıklar bir yük taşır, dolayısıyla bu meydan okuma daha doğal bir durumu temsil eder.Nötralize edilmemiş aerosol, cerrahi yüz maskeleri hakkındaki FDA kılavuz belgesinde de belirtilmiştir.Tüm test yöntemi kabul kriterleri karşılandı.Testler, ABD FDA iyi üretim uygulamaları (GMP) düzenlemeleri 21 CFR Bölüm 210, 211 ve 820'ye uygun olarak gerçekleştirilmiştir.

Sentetik Kan Penetrasyon Direnci
Özet: Bu prosedür, sıvı penetrasyonuna karşı koruma sağlamak için tasarlanmış cerrahi yüz maskelerini ve diğer koruyucu giysi malzemelerini değerlendirmek için gerçekleştirildi.Bu prosedürün amacı, arteriyel bir spreyi simüle etmek ve kullanıcıyı kan ve diğer vücut sıvılarına maruz kalma olasılığından korumada test maddesinin etkinliğini değerlendirmektir.Hedef alan yüzeyinden kanülün ucuna olan mesafe 30,5 cm'dir.Hedefleme plakası yöntemi kullanılarak 2 mL'lik bir test hacmi sentetik kan kullanıldı.
Bu test yöntemi, aşağıdaki istisna dışında ASTM F1862 ve ISO 22609'a (EN 14683:2019 ve AS4381:2015'te referans verildiği şekilde) uyacak şekilde tasarlanmıştır: ISO 22609, testin 21 ± 5°C sıcaklıktaki bir ortamda yapılmasını gerektirir. ve %85 ± 10 bağıl nem.Bunun yerine, ortam koşullarında, bu parametrelerde tutulan çevre odasından çıkarıldıktan sonraki bir dakika içinde test gerçekleştirildi.
Tüm test yöntemi kabul kriterleri karşılandı.Testler, ABD FDA iyi üretim uygulamaları (GMP) düzenlemeleri 21 CFR Bölüm 210, 211 ve 820'ye uygun olarak gerçekleştirilmiştir.

Tıbbi yüz maskesi (cerrahi veya prosedür maskesi olarak da bilinir), hastane personeli ile hasta arasında enfektif bir ajanın geçişini sınırlayan bir bariyer sağlayan ağzı, burnu ve çeneyi kaplayan tıbbi bir cihazdır.Sağlık çalışanları tarafından büyük solunum damlacıklarının ve sıçramalarının kullanıcının ağzına ve burnuna ulaşmasını önlemek ve yüz maskesi takan kişiden yayılan büyük solunum damlacıklarının kaynağında azaltılmasına ve/veya kontrol edilmesine yardımcı olmak için kullanılırlar.Öksürme veya hapşırma yoluyla üretilen solunum damlacıklarının yayılmasını önlemek için semptomatik kişiler için bir kaynak kontrolü aracı olarak tıbbi yüz maskeleri de önerilir.Tıbbi maskelerin kaynak kontrolü olarak uygulanmasının, solunum virüsleri taşıyan solunum damlacıklarının salınımını azalttığı gösterilmiştir.

ABD'de cerrahi maske için uygunluk değerlendirmesi, diğerlerinin yanı sıra aşağıdaki standartlara ve ilgili gerekliliklere dayanmaktadır:

● Sentetik kanla ASTM F1862'ye göre Sıvı Direnci Performans Testi: 32 numuneden en az 29'u belirli bir basınçta testi geçerse, bir basınç değerine (80, 120 veya 160 mmHg) göre testin başarılı olduğu kabul edilir.Bu test, EN 14683:2019'da açıklanan Sıçrama Dayanımı Basıncı testi ile karşılaştırılabilir olarak kabul edilebilir;

● ASTM F2101'e göre Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği testi: BFE ≥%98 ise test başarılı kabul edilir;bu testin sonuçları, EN 14683:2019'a göre gerçekleştirilen BFE testinin sonuçlarıyla karşılaştırılabilir;

● MIL-M-36954C'ye göre Fark Basınç (Delta P) testi: basınç farkı ΔP 5 mmH2O/cm2'den düşükse testin başarılı olduğu kabul edilir.Bu testin sonuçları, EN 14683:2019'a göre gerçekleştirilen fark basınç testinin sonuçlarıyla karşılaştırılabilir.

● Biyouyumluluk değerlendirmesi, ISO 10993-1:2018 "Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Risk yönetimi sürecinde değerlendirme ve test etme" standardına göre gerçekleştirilir.Cerrahi yüz maskesi, kümülatif uygulama göz önüne alındığında sınırlı temas (A, 24 saatten az) veya uzun süreli temas (24 saatten 30 güne kadar) yoluyla ciltle temas eden yüzey tıbbi cihazı olarak kategorize edilebilir.Bu sınıflandırmaya göre değerlendirilecek biyolojik son noktalar, değerlendirme için başlangıç ​​noktası olarak kimyasal karakterizasyon ile birlikte sitotoksisite, tahriş ve hassaslaşmadır.