Cerrahi yüz maskesi (F-Y1-A Tip IIR)
Malzeme bileşimi
Filtreleme sistemi, yüzey 25g dokunmamış, ikinci katman 25g BFE99 filtrasyon malzemesi, iç katman 25g dokunmamış ile tasarlanmış ve katmanlanmıştır.
Uygulama kapsamı
Kullanıcının ağzını, burnunu ve çenesini kapatmak için kullanılır ve patojenik mikroorganizmaların, vücut sıvılarının, partiküllerin vb. doğrudan bulaşmasını önlemek için fiziksel bir bariyer sağlar.
F-Y1-A cerrahi bir yüz maskesidir.
UMDN kodu: 12-458
Sınıflandırma: 1. Sınıf
Kural: Kural 1, Ek V111, (AB) MDR 2017/745 Bölüm III'e göre
Uygunluk değerlendirme yolu: EK II + EK III + (AB) MDR 2017/745 Madde 19
F-Y1-A'nın Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin tıbbi cihazlarla ilgili 5 Nisan 2017 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) MDR 2017/745 hükmünü karşıladığı üretici tarafından beyan edilmiştir.AB uygunluk beyanı, yalnızca üreticinin sorumluluğu altında kullanılır.
Uygulanan F-Y1-A standardı:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-5:2009, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
