Cerrahi yüz maskesi (F-Y3-A)

Bu ürün, Kişisel Koruyucu Ekipmanlar için AB Düzenlemesi (AB) 2016/425 gerekliliklerine uygundur ve Avrupa standardı EN 149:2001+A1:2009'un gerekliliklerini karşılar.Aynı zamanda tıbbi cihazlara ilişkin AB Yönetmeliği (EU) MDR 2017/745 gerekliliklerine uygundur ve Avrupa Standardı EN 14683-2019+AC:2019 gerekliliklerini karşılar.

Kullanım amacı: Bu ürün, enfeksiyöz ajanların personelden hastalara bulaştığı cerrahi operasyonlar ve diğer tıbbi ortamlarla sınırlıdır.Bariyer ayrıca asemptomatik taşıyıcılardan veya klinik olarak semptomatik hastalardan bulaşıcı maddelerin ağızdan ve burun deliğinden boşalmasını azaltmada ve diğer ortamlardaki katı ve sıvı aerosollere karşı korumada etkili olmalıdır.

Kullanıcı talimatları:
Maske, kullanım amacına uygun olarak seçilmelidir.Bireysel bir risk değerlendirmesi değerlendirilmelidir.Solunum cihazını hasarsız ve görünür kusurları olmadan kontrol edin.Ulaşılmamış son kullanma tarihini kontrol edin (ambalaja bakın).Kullanılan ürüne ve konsantrasyonuna uygun olan koruma sınıfını kontrol ediniz.Bir kusur varsa veya son kullanma tarihi geçmişse maskeyi kullanmayın.Tüm talimatlara ve sınırlamalara uyulmaması, bu partikül filtreli yarım maskenin etkinliğini ciddi şekilde azaltabilir ve hastalığa, yaralanmaya veya ölüme yol açabilir.Düzgün seçilmiş bir solunum cihazı önemlidir, mesleki kullanımdan önce kullanıcı, solunum cihazının geçerli güvenlik ve sağlık standartlarına uygun olarak doğru kullanımı konusunda işveren tarafından eğitilmelidir.

Yöntemi kullanma:
1. Maskeyi burun mandalı yukarıda olacak şekilde elinizde tutun.Kafa bandının serbestçe sarkmasına izin verin.
2. Maskeyi ağzı ve burnu kapatan çenenin altına yerleştirin.
3. Kafa kayışını başın üzerinden geçirin ve başın arkasına konumlandırın, mümkün olduğunca rahat hissetmek için kafa kayışının uzunluğunu ayarlanabilir tokayla ayarlayın.
4. Burun çevresine sıkıca oturması için yumuşak burun klipsine bastırın.
5. Uyumu kontrol etmek için, iki elinizi de maskenin üzerine koyun ve güçlü bir şekilde nefes verin.Burun çevresinde hava akışı varsa, burun klipsini sıkın.Kenarlardan hava sızarsa, daha iyi oturması için baş kayışını yeniden konumlandırın.Contayı yeniden kontrol edin ve maske düzgün şekilde kapanana kadar prosedürü tekrarlayın.

Performans: Ürün, EN 14683-2019+AC:2019 Tip IIR gereksinimlerini karşılar.Ürünün ana parametreleri aşağıda listelenmiştir: •Bakteri filtrasyon verimliliği (BFE) ≥%98 •Diferansiyel basınç 60＜Pa/cm2 •Sıçrama direnci basıncı ≥16,0 kPa •Mikrobiyal temizlik, ≤ 30 cfu/g EN149:2001+A1:2009 FFP2 gereksinimleri.Ürünün ana parametreleri aşağıda listelenmiştir: •Penetrasyon oranı ≤6%;•Ekspirasyon direnci ≤3.0mbar;•Solunum direnci ≤0,7mbar (30L/dk);Solunum direnci ≤2,4mbar (95L/dk);•Sızıntı oranı: TIL, her eylemin TIL'ine göre %11'den az olmalıdır;TIL, insanların genel TIL'ine göre %8'den azdır.

F-Y3-A cerrahi yüz maskesi ve partikül filtreli yarım maskedir.

F-Y3-A, EN 149:2001 +A1:2009'a göre test edilmiştir Solunumla ilgili koruyucu cihazlar – Partiküllere karşı koruma için filtreli yarım maskeler – Gereksinimler, testler, işaretlemeler

Test sonuçları

paket
Partikül filtreli yarım maskeler, kullanılmadan önce mekanik hasara ve kirlenmeye karşı korunacak şekilde ambalajlanarak satışa sunulacaktır.(Geçti)

Malzeme
Kullanılan malzemeler, partikül filtreli yarım maskenin kullanılmak üzere tasarlandığı süre boyunca kullanım ve aşınmaya dayanmaya uygun olacaktır.(Geçti)
Filtreden geçen hava akışıyla filtre ortamından salınan herhangi bir malzeme, kullanıcı için bir tehlike veya sıkıntı oluşturmamalıdır.(Geçti)

pratik performans
Parçacık filtreli yarım maske, gerçekçi koşullar altında uygulamalı performans testlerine tabi tutulmalıdır.(Geçti)

Parçaların bitişi
Cihazın takan kişiyle temas etmesi muhtemel parçalarında keskin kenarlar veya çapaklar olmamalıdır.(Geçti)

Toplam içe sızıntı
Üreticinin bilgilerine göre takılan partikül filtreli yarım maskeler için, 50 bireysel egzersiz sonucundan en az 46'sı (yani 10 denek x 5 egzersiz) toplam içe doğru sızıntı için aşağıdakilerden fazla olmamalıdır: FFP1 için %25, FFP2 için %11 , FFP3 için %5

Ayrıca, toplam içe doğru sızıntı için 10 bireysel kullanıcı aritmetik ortalamasından en az 8'i FFP1 için %22, FFP2 için %8, FFP3 için %2'den fazla olmamalıdır (Geçti)

Cilt ile uyumluluk
Kullanıcının cildiyle temas edebilecek malzemelerin tahrişe veya sağlığa başka herhangi bir olumsuz etkiye neden olma ihtimalinin bilinmemesi gerekir.(Geçti)

Yanıcılık
Test edildiğinde, partikül filtreli yarım maske alevden çıkarıldıktan sonra 5 saniyeden fazla yanmamalı veya yanmaya devam etmemelidir.(Geçti)

Solunan havanın karbondioksit içeriği
Soluma havasının (ölü boşluk) karbondioksit içeriği ortalama %1,0'ı (hacimce) geçmemelidir.(Geçti)

Kafa bandı
Baş bandı, partikül filtreli yarım maske kolayca takılıp çıkarılabilecek şekilde tasarlanmalıdır.
Kafa bandı ayarlanabilir veya kendinden ayarlı olmalı ve partikül filtreli yarım maskeyi sıkıca yerinde tutacak kadar sağlam olmalı ve cihaz için toplam içe doğru sızıntı gereksinimlerini karşılayabilmelidir.(Geçti)